解读医疗器械流通领域8项自查-37000cm威尼斯

6月7日，国家食品药品监督管理总局37000cm威尼斯官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。

该公告要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业需在2016年7月15日前对企业开展自查，公告中列明自查工作主要围绕8个方面开展。笔者凭借自身积累的经验尝试对这8个方面进行解读。

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

【解读】医疗器械经营企业需对下游客户和上游供应商进行合法性审核。业务开展之前先收集相应资质证照资料审核齐全及真实后方可开展业务，必要时还需进行实地考察，保证医疗器械尤其是高风险产品流通的合法性。

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

【解读】医疗器械经营企业管理需严格按照医疗器械经营质量管理规范配置相应软件、硬件。根据公司业务需求或法规要求变更经营条件的，例如企业法人、企业负责人变更、注册地址或者仓库地址等事项变更，变更前需向当地市局、区局递交变更申请。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

【解读】企业应诚实守信、依法经营。经营三类医疗器械需申请《医疗器械经营许可证》，二类经营需申请《医疗器械备案凭证》，严格按照当地市局或区局办事指南递交资料，并对真实性做出保证声明。如为他人非法经营医疗器械提供资质，一经发现，将撤销相关经营资质。

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

【解读】企业经营第三类医疗器械业务，需按要求向当地市局申请《医疗器械经营许可证》，持证后方可经营。按照《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十二条规定，《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，否则将不予换证。此外，证件到期后必须停止医疗器械经营活动，否则将按无证经营论处。

5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

【解读】医疗器械经营公司购进第二类、三类医疗器械产品前，务必收集好产品注册证等资料，审核合格后方可采购，特别对于风险性较高和进口产品，需加强合法性审核。

6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

【解读】企业需严格审核所经营医疗器械产品合法性，资质文件未能提供或者不符合要求的产品，严禁继续经营。

7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

【解读】医疗器械的说明书、标签需符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）规定；医疗器械运输和储存过程中，需注意对温湿度的控制，特别是对储存条件有明确要求的医疗器械产品，温湿度的控制可参考药品的管理要求，常温下的医疗器械产品，温度控制10～30℃，阴凉控制20℃以下，低温冷藏的2～8℃。在运输方面，企业需配置冷藏车、车载冰箱等相关冷链运输设备，确保低温、冷藏医疗器械产品经营全过程全覆盖冷链管理。

8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

【解读】根据医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械经营企业需建立医疗器械产品购进、验收质量管理制度，规范采购和产品入库前的各项操作和要求。确保从合法的供应商采购合法的医疗器械产品。对于第二类、第三类医疗器械批发业务的和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还需建立销售管理制度，销售需确保渠道合法、流向合法，要留存真实、完整销售记录，相关记录严格按照要求保管，保证可追溯性。

以上八项内容，医疗器械经营企业需对2014年6月1日至今的经营行为逐一自查是否符合要求，发现问题积极进行整改，并于2016年7月15日递交报告至当地市局。公告也明确，对于不积极整改或存在谎报瞒报的，将从严、从重查处。部分违法事实情节严重的，可吊销《医疗器械经营许可证》，涉嫌犯罪的，还移送公安机关。

医疗器械经营流通领域历史存在多、小、散、乱现象，大部分企业质量管理意识薄弱甚至完全忽视，企业管理混乱，自查和整改工作难度很大。今后，医疗器械经营流通领域的飞检将成为新常态，过去保守的认证检查已无法保证企业5年“安全期”。行业洗牌在所难免。