医用分子筛制氧设备起源及应用-37000cm威尼斯

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医用分子筛制氧设备起源及应用

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▎医用分子筛制氧设备起源及应用

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医用分子筛制氧设备是以沸石分子筛为吸咐剂，用变压吸咐法（ pressure swing adsorption 简称psa）制取医用氧气的设备（以下简称制氧机）。该设备是在常温低压下以空气为原料，将空气中的氧气（约占21%）用物理的方法直接分离，从而产生高纯度的医用氧气，制取氧气浓度为90%-96%，其特点是产氧快，安全，经济，方便，轻松取代过去的瓶装氧气和化学制氧。近年来逐步在国内各大中型医院推广应用。

1962 年美国联合碳化物公司（ucc）发现了分子筛气体的选择性特性，并在实验设备上实现了对少数不同气体的分离，随即研制成功了世界上第一台制氢工业装置。随着分子筛材料与工艺的不断提升，七十年代中期美国和德国首先将psa 技术应用于空气分离并在化工领域得到应用，到八十年代中期化学工业的发展为分子筛性能的提高起到了关键作用，使设备小型化成为可能。1985 年美国的praxair 公司研制的第一台小型制氧机的问世标志着psa 技术小型化的开始。九十年代初产品意义上的医用制氧机开始出现，美国材料实验学会（astm）于1993 年颁布了医用制氧机标准规范（f1464-1993），国际标准组织于1996 年发布了医用制氧机的安全性标准（iso8359:1996）。从此，医用分子筛制氧机几乎与国际同步，但由于各地

区其产氧浓度是否满足医疗用氧及国家规范认识上存在分歧，导致推广缓慢。

对于医用氧气的含量问题，应以满足医院用于缺氧的预防和治疗为目的，究竟多少才能符合医用要求？长期以来，没有一个统一确切的说法和规定。

以前，我国的医疗用氧都是由制氧厂采用深冷法分离空气，按照《工业用气态氧》标准生产的工业用氧气。随着我国医疗卫生事业的日益发展和人民健康水平的不断提高，对医用氧气的质量标准的不断提高，继续把含有游离水、卤素等对人体有害杂质的工业用

氧气用于医疗和保健，显然已不符合人体健康的要求。为此1988 年4 月12 日， 国家标准总局颁布了gb8982-1989《医用氧气》国家标准，并于同年12 月1 日开绐实施。该标准规定了医用氧气氧含量99.5%（v/v）,同时对水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧和其他气态化合物含量及气味作了规定，但该标准在“主题和适用范围”一章中，明确规定“本标准适用于深冷法分离空气而制得的氧气”。对于深冷法以外的其他方法制得的氧气，包括分子筛变压吸咐法制得的氧气，均未提及。之后的gb 8982-1998《医用氧气》国家标准保留了这一规定，但在措词上提法上略有不同：“本标准适用于由低温法分离空气而制取得气态和液态氧”。其实质内容是相同的，我国从建国以来，先后已编订七版《中国药典》，均规定医用氧气的氧含量不得少于99%（ml/ml）。从《中国药典》注释中可以看出，也是以用深冷法分离空气制得的氧气为对象确定的。随着医用分子筛制氧机在国内的引进出现，为了规范医用分子筛制氧机在我国医院的应用，国家药品管理局于1998 年4 月8 日颁布了yy/t0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，规范中明确规定医用分子筛制氧设备的氧含量≥90%（ml/ml）即可。

从人体呼吸生理来看，人体进行新陈代谢离不开氧气，缺氧对人体有害，严重缺氧会有生命危险。但正常人若长时间吸入纯氧，不但对人体无益反而有可能引发氧中毒症。因为长时间吸入纯氧时，肺泡的二氧化碳分压很低，经肺部动脉血流经肺部时，血液中的二氧化碳得不到应有的扩散排除，致使血液中二氧化碳分压急剧下降，缺乏生理的“二氧化碳对呼吸的刺激”，导致呼吸暂停；另外，当大量吸入纯氧时，肺泡被氧分子占领，动脉血液中的氧分压增高，如果动脉血液中的氧分压超过13.3kpa，在这样高的深度下，氧气对呼吸中枢具有麻醉的作用，致使呼吸停止或下降。因此，为了排除氧中毒，在长时间持续等压氧疗时，要应用氧浓度低于60%的混合气体。可见，从人体呼吸生理角度考虑，并不需要吸入氧含量为100%的纯氧。为防止在抢救和治疗过程中，因吸入氧含量为100%的纯氧而引发氧中毒症，所有的呼吸机和麻醉机的氧含量调整范围均定在21%-90%的范围内，这表明，只要医用氧气的氧含量≥90%，就可以满足呼吸机和麻醉机对病人进行抢救和治疗的需要。既然医用氧气的氧含量大于90%即可满足医院用于缺氧的预防和治疗的要求，我国为什么要在《医用氧气》国家标准和《中国药典》中规定医用氧气的氧含量≥99.5%和不少于99%呢？

前以述及，无论是《医用氧气》国家标准还是《中国药典》，其对医用氧气氧含量的规定都是以深冷法分离空气制得的氧气对象确定，对于用深冷法制得的医用氧气，这样规定是科学而合理的，因用深冷法分离空气制得的医用氧气，其组成除了氧气以外，其他即为水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及其他气态氧化物等对人体有害的成份。如果对氧含量的规定低于99%，则这些对人体有害的成份的含量就会增加。导致超越《医用氧气》国家标准和《中国药典》规定的含量，从而会对人体健康适成危害。这就是对深冷法分离空气制成的医用氧气，其氧含量规定不能低于99%的原因之所在，也是医用氧气氧含量必须大于99%的由来。而分子筛变压吸咐法分离空气制取氧气，在常温低压条件下进行，安全可靠，简便易行，有很多深冷法所不可比拟的优点，且其所产氧气对人体有害成分的含量比深冷法少，比《医用氧气》国家规定的低，有些有害成分根本不存在，而仅仅因为其含氧量大于90%而低于深冷法的大于等于99%而

不能作为医用氧气，这不仅不利于我国分子筛变压吸咐法的这一新技术的应用和发展，更不利于在医疗卫生系统发挥其深泠法制氧所难以达到的社会效益和经济效益。因此把分子筛变压吸咐法制得的医用氧气列入《国家药典》区别规定氧含量，与国际标准接轨及与yy/t0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》统一口径十分必要。